Acest prospect conține informații importante pentru dumneavoastră. Citiți-l cu atenție și în întregime înainte de a începe să utilizați acest medicament. Păstrați acest prospect pentru a-l putea reciti ulterior. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris personal dumneavoastră și nu trebuie să îl administrați altor persoane, deoarece le-ar putea face rău, chiar dacă prezintă aceleași semne de boală.
Dacă manifestați orice reacții adverse, inclusiv cele nemenționate în acest prospect, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ce este Gluconatul de Calciu?
Gluconatul de calciu este o soluție injectabilă utilizată pentru creșterea nivelului de calciu din sânge.
2. Nu utilizați Gluconat de Calciu
Nu utilizați Gluconat de Calciu în următoarele situații:
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
- Dacă aveți valori crescute ale calciului în sânge (hipercalcemie), cauzate de afecțiuni precum:
- Hiperactivitatea glandelor paratiroide
- Niveluri crescute de vitamina D în sânge
- Tumori cu reducerea rezistenței osoase
- Insuficiență renală
- Osteoporoză datorată imobilizării
- Sarcoidoză
- Sindromul lapte-alcaline
- În cazul excreției excesive de calciu pe cale urinară (hipercalciurie).
- În cazul intoxicației cu medicamente digitalice (utilizate în afecțiunile cardiace).
- În timpul tratamentului cu digitalice, cu excepția cazurilor de hipocalcemie severă cu simptome care pun în pericol viața, necesitând administrare injectabilă imediată de calciu.
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Gluconat de Calciu, mai ales dacă:
Pacienții tratați cu preparate digitalice
În situații excepționale, când este necesară o injecție urgentă cu calciu pentru pacienții care iau preparate digitalice, medicul dumneavoastră va monitoriza atent funcția cardiacă pentru a trata imediat eventualele disfuncții, cum ar fi aritmiile severe.
Afecțiuni preexistente
Aveți grijă deosebită dacă prezentați:
- Depuneri de calciu la nivelul rinichilor (nefrocalcinoză).
- Afecțiuni cardiace.
- Sarcoidoză: administrarea injectabilă de calciu se va face doar dacă este absolut necesar. Această precauție se aplică și în cazul utilizării de adrenalină sau la pacienții vârstnici.
Insuficiență renală
Insuficiența renală se poate asocia cu creșterea nivelurilor de calciu în sânge și hiperactivitatea glandelor paratiroide. Dacă aveți insuficiență renală, administrarea injectabilă de calciu se va face doar dacă este absolut necesar, cu monitorizarea atentă a echilibrului dintre calciu și fosfat.
Interacțiunea cu Ceftriaxona
Indiferent de vârstă, antibioticul ceftriaxonă nu trebuie amestecat sau administrat concomitent cu soluții de calciu pentru administrare intravenoasă. Medicul dumneavoastră va evita administrarea concomitentă a acestor substanțe, chiar și prin linii perfuzabile sau locuri de administrare diferite.
Modul de administrare și monitorizare
- Calciul trebuie injectat lent pentru a preveni, pe cât posibil, dilatarea vaselor de sânge sau reducerea debitului cardiac.
- În cazul injectării intravenoase, funcția cardiacă trebuie monitorizată.
- La copii și adolescenți, Gluconat de Calciu 94 mg/ml trebuie injectat exclusiv intravenos, nu intramuscular.
- În timpul tratamentului cu săruri de calciu, veți fi atent monitorizat pentru a asigura un echilibru normal al calciului și pentru a preveni depunerile de calciu în țesuturi. Nivelurile de calciu din sânge și cantitățile excretate în urină vor fi monitorizate, în special în timpul administrării unor doze mari de calciu.
Riscuri legate de administrarea incorectă
Calciul este insolubil în țesutul adipos și poate cauza reacții inflamatorii, formarea de abcese, întărirea și lezarea țesuturilor (necroză) în zonele respective. Dacă soluția este injectată accidental în vecinătatea unui vas de sânge sau superficial în mușchi, poate apărea iritație tisulară locală, descuamare sau necroză. Medicul dumneavoastră se va asigura că soluția nu ajunge în țesuturile din vecinătatea vaselor de sânge și va monitoriza atent locul administrării.
Se va evita administrarea unor doze mari de vitamina D.
Gluconat de Calciu 94 mg/ml împreună cu alte medicamente
Informați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați, ați luat recent sau intenționați să luați orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală.
- Medicamente pentru afecțiuni cardiace (digoxina și alte digitalice): Efectul acestora poate fi amplificat de calciu, ducând la intoxicație digitalică. Administrarea intravenoasă de calciu se va face doar în caz de hipocalcemie severă, care pune viața în pericol.
- Adrenalină: Administrarea concomitentă cu calciu poate duce la aritmii cardiace.
- Magneziu: Calciul și magneziul își inhibă reciproc efectele.
- Antagoniști de calciu: Calciul poate reduce efectele acestor medicamente utilizate pentru normalizarea funcției cardiace.
- Diuretice tiazidice: Pot duce la niveluri excesiv de mari de calciu în sânge (hipercalcemie) prin reducerea excreției renale de calciu.
- Ceftriaxonă: Interacțiunea poate determina reacții care pun în pericol viața.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Calciul traversează bariera fetoplacentară, iar concentrația plasmatică la făt poate depăși valorile la mamă. Gluconat de Calciu 94 mg/ml nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a pacientei impune tratamentul. Doza administrată trebuie calculată atent, iar nivelurile serice de calciu evaluate periodic pentru a evita hipercalcemia, care poate avea efecte nocive asupra fătului.
Alăptarea
Calciul se excretă în laptele matern. Alăptarea trebuie evitată în timpul administrării medicamentului.
3. Doze
Medicul dumneavoastră va stabili doza necesară pentru a crește nivelul de calciu din sângele dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră până la valori normale.
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
Doza uzuală de inițiere este de 10 ml (o fiolă) de Gluconat de Calciu 94 mg/ml. Dacă este necesar, se pot administra doze suplimentare până la atingerea unor valori normale ale calciului din sânge sau până la dispariția simptomelor.
Sugari și copii cu vârsta până la 12 ani
Medicul va decide doza și modul de administrare în funcție de nivelul de calciu din sânge și de severitatea simptomelor.
- În cazul apariției unor simptome ușoare la nivelul sistemului nervos și muscular, se recomandă preparatele de calciu cu administrare orală.
- Dozele aproximative de inițiere sunt:
- Sugari, copii de vârstă mică și copii cu vârsta până la 3 ani: 0,4 - 1 ml pe kg corp.
- Copii cu vârsta între 4 și 12 ani: 0,2 - 0,5 ml pe kg corp.
Vârstnici
Anumite afecțiuni asociate cu vârsta înaintată, cum ar fi insuficiența renală și malnutriția, pot afecta tolerabilitatea gluconatului de calciu, necesitând o doză mai mică. În caz de hipocalcemie severă cu disfuncție cardiacă, pot fi necesare doze mai mari pentru creșterea rapidă a nivelurilor de calciu (până la 2 ml pe kg). Administrarea se poate repeta, iar concentrația dozelor ulterioare va depinde de nivelurile actuale ale calciului din sânge.
După administrarea intravenoasă, poate fi necesar tratament cu preparate orale de calciu, de exemplu, în cazurile de deficit al vitaminei D.
Modul de administrare
Adulți
Medicamentul se injectează lent în venă sau profund în mușchi.
Sugari, copii și adolescenți
- Administrare intravenoasă: sub formă de injecție lentă sau perfuzie lentă. Produsul se diluează. Rata perfuziei sau injecției intravenoase trebuie să fie suficient de lentă. Pacientul trebuie să fie în poziție culcată, iar funcția cardiacă va fi monitorizată atent în timpul injectării.
- Administrare intramusculară: Se va efectua numai dacă administrarea intravenoasă nu este posibilă, din cauza riscului de iritație tisulară locală. Medicul dumneavoastră se va asigura că injecția intramusculară este administrată suficient de profund, preferabil în mușchiul fesier mare.
Dacă soluția este injectată nediluat, injecția trebuie să fie extrem de lentă (10 ml în 10 - 15 minute).
Dacă în fiolă apare un precipitat, medicamentul nu trebuie utilizat.
Cum se administrează gluconatul de calciu? - Pharmaceutical Insights
Dacă vi se administrează mai mult Gluconat de Calciu decât trebuie
Simptomele nivelurilor mari de calciu în sânge (hipercalcemie) includ:
- Pierderea poftei de mâncare, senzație de greață, vărsături, constipație, dureri abdominale.
- Eliminarea unor cantități mari de urină, senzație de sete, pierdere de lichide.
- Slăbiciune musculară, durere osoasă, acumulare de calciu în rinichi.
- Amețeli, somnolență, confuzie.
- Creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune).
- În cazuri severe: bătăi cardiace neregulate, infarct miocardic, pierderea conștienței.
Simptome precum gust calcaros, bufeuri și scăderea tensiunii arteriale pot apărea dacă injecția se administrează prea rapid. În acest caz, tratamentul vizează reducerea nivelului excesiv de calciu din sânge, medicul dumneavoastră decidând asupra celei mai potrivite terapii (administrare de lichide sau medicamente specifice).
4. Reacții adverse
Ca toate medicamentele, Gluconat de Calciu 94 mg/ml poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvența reacțiilor adverse:
- Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienți.
- Frecvente: afectează între 1 și 10 din 100 pacienți.
- Mai puțin frecvente: afectează între 1 și 10 din 1000 pacienți.
- Rare: afectează între 1 și 10 din 10000 pacienți.
- Foarte rare: afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți.
- Cu frecvență necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacțiile adverse la nivel cardiac, al circulației sangvine și al altor funcții ale organismului pot apărea în urma supradozajului sau a injectării prea rapide în venă. Acestea apar rar atunci când medicamentul este utilizat conform instrucțiunilor.
Reacții adverse severe (necesită tratament imediat):
- Rare:
- Bătăi cardiace lente sau neregulate.
- Scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială).
- Colaps circulator (uneori letal).
Alte reacții adverse:
- Frecvente: Injecțiile intramusculare pot provoca durere sau roșeață.
- Rare:
- Dilatarea vaselor de sânge.
- Bufeuri, mai ales la administrare rapidă.
- Senzație de greață sau vărsături.
- Senzație de căldură.
- Transpirație.
Reacții adverse în cazul utilizării inadecvate a medicamentului:
În cazul administrării superficiale intramusculare, soluția poate ajunge în țesutul adipos, provocând inflamație, întărirea și lezarea (necroza) țesuturilor. Pătrunderea soluției în țesuturile învecinate poate duce la acumulare de calciu în țesuturile moi, descuamare și necroză. Înroșirea pielii, senzația de arsură sau durere în timpul injecției intravenoase pot indica administrarea accidentală în vecinătatea vasului de sânge, putând duce la necroză tisulară.
Raportarea reacțiilor adverse: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum arată Gluconat de Calciu 94 mg/ml și conținutul ambalajului
Gluconat de Calciu este o soluție apoasă limpede și incoloră, destinată administrării injectabile.
Este ambalat în fiole de polietilenă de 10 ml.
Mărimea ambalajului: 20 fiole a 10 ml soluție injectabilă.
6. Ce conține Gluconat de Calciu
- Substanța activă: gluconat de calciu. 1 ml de soluție injectabilă conține 94 mg de gluconat de calciu, echivalent cu 0,23 mmol calciu. Fiecare fiolă de 10 ml conține 940 mg de gluconat de calciu, echivalent cu 2,25 mmoli de calciu.
- Celelalte componente: zaharat de calciu tetrahidrat, apă pentru preparate injectabile.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul:
B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Germania.
Pentru informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Termen de valabilitate: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Condiții de păstrare: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.